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揭美瞳行业乱象:多个品牌用同一医疗器械注册证号

www.ChinaMedevice.cn  2021-10-05  北京青年报  字号:放大 正常
  多个品牌美瞳用同一医疗器械注册证号零售价10元以下
 
  藏身网络药房部分美瞳质量存疑
 
  美瞳是彩色隐形眼镜的别称。在戴口罩成了习惯的当下,作为年轻人彰显个性、追求时尚的单品,美瞳市场迎来了高光时刻。但是,美瞳不是美妆产品,而属于医疗器械,其监管非常严格。北京青年报记者采访发现,一些网售美瞳不论商品本身还是卖家,资质均存在疑点。
 
  部分网售美瞳商品
 
  显示销售方为“某药房”
 
  据了解,美瞳属于第三类医疗器械产品,按照我国相关法律法规,销售第三类医疗器械,企业要有相关资质。北青报记者采访了解到,一些美瞳商品在网上的销售方显示为“某药房”,但咨询美瞳的信息时,该药房客服却表示,有关隐形眼镜的信息需要其他人来回答。北青报记者注意到,该药房其他商品的发货地与同店美瞳的发货地并不一致。
 
  据了解,这类售卖美瞳的网络商家有个特点,就是如果平台没有强制公示其相关许可,其页面就没有明示。如果顾客自己索要其资质证明,有的只会出示其医疗器械销售的相关许可,也就是网络药房所持的许可证等。
 
  一般情况下,线下的药房很少在店内售卖隐形眼镜等光学产品,为何网上却如此热衷呢?一些从事电商的人士透露,一些美瞳的销售方本身并不具备资质,随着平台监管的严格,他们会选择与部分网络药店合作,借助对方有医疗器械许可证的优势来销售美瞳等产品。商家很可能就是一个货仓,选择与多个网络药店合作,因此发货地区不一致也很正常,这样的隐形眼镜质量很难保证。
 
  多个品牌美瞳产品
 
  使用同一“国械注准”号
 
  10月4日,北青报记者登录某电商平台搜索“美瞳”,其销量排名前十的商品中有9个的详细信息中均显示是同一个“国械注准”号(医疗器械注册证号),但是品牌却有7个。这些零售价在10元以下的美瞳,平台显示大多销量已经超过10万单。
 
  国家药监局平台显示,该“国械注准”号来源于甘肃一家企业,而在上述7个品牌中,北青报记者只查到3个品牌是由这家甘肃企业注册的,其他品牌则来源于上海、湖北等公司,其中湖北的注册公司还是一家商贸公司。这些商家均称自己是“厂家发货”,但经过北青报记者查询,该企业并没有在外埠设厂,而这些美瞳的发货地却没有一家是从甘肃发出,大部分来自上海、吉林长春、杭州等地。
 
  此外,一些网友还反馈称,购买的明明是卡乐芙的美瞳,到手的却是美乐菲。不仅如此,其收到的美瞳外包装就是个什么信息都没有的卡通纸盒,里面装的两个玻璃瓶(美瞳包装瓶)上才有美瞳的信息。据了解,根据《医疗器械说明书和标签管理规定》,凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本规定要求附有说明书和标签,但是这些只有包装瓶的美瞳产品,说明书基本无从谈起。
 
  此外,北青报记者注意到,一些美瞳销量较大的商家甚至会在页面上注明“多品牌多厂家联合发货”。记者以客户身份咨询客服时,对方罗列了七八个品牌,对于具体能买到什么品牌,客服也仅是重复上述表述,言外之意是用户会买到什么品牌的美瞳,他们自己也不确定。而其店里所谓“多品牌多厂家”的美瞳却使用的是同一个“国械注准”号。
 
  劣质美瞳极易磨损角膜
 
  会造成不可逆眼损伤
 
  据业内人士介绍,由于美瞳属于第三类医疗器械,按照《医疗器械监督管理条例》,美瞳生产需要医疗器械生产许可证,同时被生产的美瞳还需获得医疗器械注册证。而我国对医疗器械监管严格,不仅有技术、生产条件等多方面要求,拿证过程还比较长,所以许多商家选择代工模式,只需获取医疗器械经营许可证,再贴上不同的品牌进行销售。目前,网售美瞳存在多个品牌产品用一个医疗器械注册证号的情况,有的可能就是冒用,还有的是上述代工模式的产物。而这一代工模式下,品控容易存在漏洞。
 
  在上述美瞳产品的评价中,部分网友称滑片、磨眼、不清晰,更有的网友称,买到时就已经破损,“佩戴时一直流眼泪,根本戴不进去”。
 
  今年年初,全国人大代表、山东省眼科医院院长史伟云在采访中表示,戴隐形眼镜时人的眼角膜有被感染的风险,一旦被感染是不可逆的。他特别强调,不建议年轻人戴美瞳眼镜。
 
  据了解,优质的美瞳彩片应能有效隔离色素。但市场上不是所有的品牌都安全,有一些品牌因技术缺陷或为节约成本,直接把色素涂在镜片上,或材料质量不过关而含有有害物质。如果配戴这样的镜片,眼角膜就有可能被感染,有发生混浊、溃疡等风险,受到的伤害往往不可逆。此外,美瞳镜片作为隐形眼镜,还涉及透氧性、舒适性等多项标准。每人的眼角膜曲率不一样,这就要求美瞳镜片有较好的弹性和柔软度。如果质量不达标,极易磨损角膜,严重者会引起角膜穿孔,导致失明。
 
  一些眼科医生表示,很多消费者缺乏对美瞳产品的了解,多而乱的美瞳品牌造成信息不对称,导致不少消费者只能凭借花色、品牌来选购美瞳。建议消费者在正规机构选择大品牌的美瞳产品,并且养成良好的使用习惯。
 
  内存
 
  目前国内登记美瞳
 
  相关企业2114家
 
  据企查查信息显示,截至目前国内登记在册的美瞳相关企业共2114家,且超过七成是在近3年时间成立的,今年前8个月共新增236家。由此可见,大多数美瞳企业是在近几年看到市场热度后才选择入场。
 
  截至目前,我国美瞳赛道共发生16起投融资事件,主要分布在上海、北京等地,披露融资总金额超12.5亿元。其中2020年次数最多,共7起,披露融资金额超3.6亿元人民币;2021年前8个月已发生6起,披露融资金额超8.8亿元。有机构称,今年我国隐形眼镜的市场规模将达到118.1亿人民币。
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