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国家药监局最新发布!体外诊断试剂临床试验技术指导原则

www.ChinaMedevice.cn  2021-09-28  国家药监局  字号:放大 正常
  国家药监局关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告(2021年第72号)
 
  为指导体外诊断试剂临床试验工作,根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号),国家药监局组织制定了《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》(见附件),现予发布。该技术指导原则自发布之日起实施,原国家食品药品监督管理总局发布的《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》(原国家食品药品监督管理总局通告2014年第16号)废止。
 
  特此通告。
 
 
  国家药监局
 
  2021年9月16
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