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本土企业崛起步伐加快 我国血管介入导管领域发展势头强劲

www.ChinaMedevice.cn  2021-07-29  中国医药报  字号:放大 正常
  医药网7月29日讯 近年来,介入治疗技术快速发展,成为继内科、外科之后发展最快的第三大治疗学科,弥补了传统内、外科技术的不足。介入治疗是一种新型高科技微创治疗技术,具有创伤小、适应症多、术后恢复快等特点。在各类介入治疗技术中,血管介入治疗的技术要求和市场准入门槛相对较高,用到的相关耗材在高值医用耗材中占据核心位置,其中必不可少、价值最高的耗材之一便是血管介入导管。
 
  血管介入导管种类多、结构复杂
 
  血管介入导管是血管介入治疗必需的医疗器械,属于医用特殊类导管,科技含量和技术要求较高,主要用于冠脉介入、外周血管介入及神经血管介入治疗。
 
  血管介入导管种类繁多,包括微导管、导引导管(含造影导管)、球囊导管、中间导管等。通常,血管介入术要将几种不同类型的血管介入导管搭配使用。
 
  微导管是指一种直径很小的加强型导管,用于导丝支撑/交换,能够输送造影剂、药物、支架等。对于微导管直径,目前没有严格的尺寸要求,市场上的主流微导管产品直径基本在1.33mm以下,主要用于冠脉介入术和神经血管介入术,技术壁垒较高。
 
  导引导管为其他介入器械提供稳定的通路,以便于器械到达血管中的指定部位,在各类血管介入治疗过程中均有应用,使用范围最广。
 
  球囊导管最初用于血管成形术,之后发展为用于辅助支架输送及血管预扩和后扩。球囊导管历经多次升级迭代,目前已经出现了许多具有特殊治疗功能的产品,例如药物球囊导管、切割球囊导管、超声碎石球囊导管、冷冻球囊导管等。临床上,血管介入球囊导管最常用于冠脉介入治疗。
 
  药物球囊导管使用与药物洗脱支架(DES)相同的抗增殖药物,以防止因球囊扩张、拉伸引发的血管内壁撕裂导致血管新生内膜增长,从而堵塞血管;还可用于治疗冠脉支架引发的再狭窄及外周动脉疾病等。目前,国内外企业已推出了多款相关产品。
 
  切割球囊导管将球囊与特殊的螺旋形切割刀片配套使用,通过增加球囊周围的压力来切割钙化病变。切割球囊导管一般在常规球囊导管无法充分扩张时使用,有助于支架在这些难以治疗的病变中充分扩张,代表产品是Transit Scientific的XOSCORE。
 
  超声碎石球囊导管在采用超声波呈递结石时,会在结石的表面产生反射波,钙化物表面会受压而破裂;超声波完全穿过结石时被再次反射,这一反射会产生张力波,当张力波的强度大于结石的扩张强度时,结石破裂。在使结石破碎的同时,超声波在液态或者类似液态的软组织介质中继续传播并逐渐衰减,对软组织不产生伤害。代表产品为Shockwave Medical的Shockwave C2球囊导管,该产品于今年2月获美国FDA批准上市。
 
  中间导管是一种介于常规导引导管与微导管之间的大内腔、长工作长度、高顺应性的支持导管。使用中间导管是为了使通路通向更远处,尽可能地接近目标病变,用于治疗路径迂回、急诊取栓等情况,常用于神经血管介入治疗。
 
  血管介入导管结构较为复杂,不同类型的导管结构设计各不相同,具有各自的特点。
 
  从血管介入导管横断面结构看,管腔结构可分为单腔、双腔、三腔、四腔等;管壁有内层、中间层和外层三层。管壁外层决定导管的形状、硬度和与血管内壁的摩擦力,通常由聚酰胺、聚氨酯及亲水涂层等材料制成;中间层是抗折的不锈钢丝或纤维丝编织结构,避免导腔塌陷;内层材料主要为聚四氟乙烯(PTFE),具有减少球囊、支架等介入材料与导管内腔的摩擦阻力、预防血栓的作用。
 
  从血管介入导管纵向结构来看,其大致可分为柔软可视头端(具有铂铱合金显影标记)、中间段、抗折段、扭控段等部分,部分具有特殊功能的导管还具有其他结构,如球囊导管具有球囊结构。
 
  球囊导管国产化进程较快
 
  我国企业在血管介入导管领域进步较快,近几年的获批产品数量不断增多。从血管介入导管细分类型来看,火石创造数据库显示,截至6月底,已获批注册微导管(含造影导管)的本土企业数量在30家左右,获批产品30余项;已获批注册导引导管的本土企业数量在20家左右,获批产品30余项。国产微导管和导引导管产品已经覆盖冠脉介入、外周血管介入、神经血管介入等重要治疗领域,尤其在神经血管介入领域进步明显。相比于微导管和导引导管,球囊导管的本土参与企业和获批产品数量最多,参与企业数量达50余家,获批产品有130余项,其中一半以上的产品是冠脉球囊导管。这主要得益于国内冠脉介入治疗市场和技术发展都较为成熟,冠脉支架已具备较高国产化水平,带动相关导管产品的国产化进程加速。
 
  国内企业中,微创医疗(含下属企业)的血管介入导管产品布局较为全面,覆盖冠脉介入、外周血管介入、神经血管介入等各个领域;惠泰医疗、业聚实业、巴泰医疗等企业在冠脉介入、外周血管介入治疗领域有较全面的产品布局;心玮医疗在外周血管介入、神经血管介入领域的布局较为全面;乐普医疗、康德莱主要在冠脉介入领域布局(详见表)。
 
 
  在国外企业和产品方面,获批进口的微导管(含造影导管)产品超80款、导引导管产品超70款;进口球囊导管产品略多于国产产品。从应用领域来看,国产血管介入导管产品在冠脉介入领域的发展相对成熟,已经基本可以满足临床需求;但在外周血管和神经血管介入领域,与进口产品在品类丰富程度和数量上尚有差距。
 
  进口血管介入导管产品的生产厂商主要有美敦力、泰尔茂、波士顿科学等国际巨头企业,这些企业产品线布局较为全面,种类丰富。与国内市场格局类似,对技术要求高的神经血管介入领域参与企业和产品数量较少,这与其技术壁垒高和市场不够成熟等情况有关。值得一提的是,美敦力和史赛克在神经血管介入领域具有较明显的产品优势。
 
  抓住机遇摆脱困境
 
  目前,国产血管介入导管市场份额还比较少,面临的发展困境主要体现在产品设计、加工工艺及参数等方面与国外先进水平还有一定差距。
 
  一方面,目前已上市的国产血管介入导管产品数量不多,产品线较为单一。从国产化程度来看,冠脉介入类产品国产率最高,其次是外周血管介入类,神经血管介入类国产化程度最低,只有少数几款国产产品获批。另一方面,市场对国内品牌的认知度不够,医生的使用习惯也还未完全培养起来。国内血管介入导管企业起步较晚,多数产品在近几年才获批上市,在临床对品牌的认知与应用方面,与较早进入国内的国际巨头企业产品差距显著。
 
  虽然发展困境客观存在,但我们也应该看到,国内血管介入导管市场潜力十足。
 
  随着高值医用耗材集采政策的落地实施,有竞争力的国内企业将迅速崛起,快速提高市场份额。冠脉球囊导管、冠脉导引导丝等的集采已开启了国产高端导管产品集采的大门,未来,随着国产产品的不断获批上市,更多血管介入导管有机会被纳入集采。
 
  近年来,国产血管介入导管的获批速度加快。在科技含量高的神经血管介入领域,已经涌现出微创神通、归创通桥、加奇生物、心玮医疗等研发创新能力强的企业。可以看出,血管介入导管领域本土企业崛起步伐加快,紧跟市场需求、坚持务实创新、不断冲破技术天花板,才能更好地拥抱机遇、迎接挑战。
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