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国家药监局:美敦力、施乐辉、库克一批次医疗器械正在召回

www.ChinaMedevice.cn  2021-07-28  国家药监局  字号:放大 正常
  医药网7月28日讯 7月27日,国家药监局发布公告,通报美敦力、施乐辉、库克对其部分违规产品进行主动召回情况。其中包括植入式神经刺激电极、髋关节手术器械、插管导入器。
 
  具体情况如下:
 
  Medtronic Inc.美敦力公司对植入式神经刺激电极Neurostimulation Lead主动召回
 
  美敦力(上海)管理有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,存在由于制造问题导致在特定批次的StimLoca钻孔盖中,支撑夹边缘可能出现会对产品正常使用产品影响的额外凸起,可能会影响产品的正常使用及性能的问题。生产商Medtronic Inc.美敦力公司对植入式神经刺激电极Neurostimulation Lead(注册证号:国械注进20163212970)主动召回。召回级别为一级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
 
  英国施乐辉外科植入物有限公司对髋关节手术器械BIRMINGHAM HIP Manual Instrument主动召回
 
  施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,存在使用未经施乐辉批准的规范生产,导致该方头钉的链接方式不同的问题,生产商英国施乐辉外科植入物有限公司对髋关节手术器械BIRMINGHAM HIP Manual Instrument主动召回(备案号:国械备20160917号)主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
 
  William Cook Europe ApS 库克欧洲公司对插管导入器Frova Intubating Introducer主动召回
 
  库克(中国)医疗贸易有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,存在产品内错误提供了一个加硬套管的问题,生产商William Cook Europe ApS 库克欧洲公司对插管导入器Frova Intubating Introducer(注册证号:国械注进20182661765)主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
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