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6364个医疗器械存在风险,被最高级召回

www.ChinaMedevice.cn  2021-07-23  医药健康地方台 / 国家药监局  字号:放大 正常
  医药网7月23日讯 7月22日,国家药监局发布了3则召回公告,大批医疗产品存在问题被召回。
 
  经梳理发现,此次召回的产品中包括1个一级召回,2个二级召回。涉及的产品有美国西门子医疗系统股份有限公司Siemens Medical Solutions USA, Inc.的超声诊断系统Diagnostic Ultrasound System、戈尔及同仁有限公司的主动脉成型球囊导管Molding Balloon Catheter、波科国际医疗贸易(上海)有限公司的植入式心脏再同步治疗起搏器等产品。
 
  值得注意的是,此次波科国际医疗贸易(上海)有限公司的植入式心脏再同步治疗起搏器产品涉及11个批号,包括国食药监械(进)字2014第3210393号;国械注进20173216946;国食药监械(进)字2014第3212958号;国食药监械(进)字2014第3213611号;国械注进20143216199;国械注进20143126199;国械注进20163213100;国食药监械(进)字2013第3215486号;国械注进20173216936;国械注进20163213094;国械注进20163213098;国食药监械(进)字2014第3212960号,国械注进20193122004等。召回等级也从二级变更为一级,上述涉及的产品在中国的销售数量为6463个。
 
  附:上述所有产品的召回详情
 
  1、波科国际医疗贸易(上海)有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,存在器械寿命后期(例如达到电池择期更换指征之前),当电池出现内阻抗偏高,尝试对器械进行程控问询时,器械可能会转入安全模式,这种潜在的电池状况会使器械处于系统重置风险的问题。波科国际医疗贸易(上海)有限公司对植入式心脏再同步治疗起搏器等产品(注册证号:国食药监械(进)字2014第3210393号;国械注进20173216946;国食药监械(进)字2014第3212958号;国食药监械(进)字2014第3213611号;国械注进20143216199;国械注进20143126199;国械注进20163213100;国食药监械(进)字2013第3215486号;国械注进20173216936;国械注进20163213094;国械注进20163213098;国食药监械(进)字2014第3212960号;国械注进20193122004)主动召回。相关产品召回信息已于2021年6月7日发布,召回级别为二级,现将召回级别变更为一级。
 
 
  2、戈尔工业品贸易(上海)有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,可能存在准备前测试或者使用该产品时发现导丝腔和Y型接头的尾部粘合口泄漏,导致球囊充盈不充分或无法充盈的问题,生产商戈尔及同仁有限公司对主动脉成型球囊导管Molding Balloon Catheter(注册证号:国械注进20193030645)主动召回。召回级别为二级。
 
 
  3、西门子医疗系统有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,可能存在已安装电池组的部分涉事系统在未连接外部电源的情况下,有无法正常启动设备的潜在问题,生产商美国西门子医疗系统股份有限公司Siemens Medical Solutions USA, Inc.对超声诊断系统Diagnostic Ultrasound System(注册证号:国械注进20192060016)主动召回。召回级别为二级。
 
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