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医疗器械网售秩序逐渐规范,医疗器械“清网”行动成效显著

www.ChinaMedevice.cn  2021-07-23  医药经济报  字号:放大 正常
  医药网7月23日讯 7月21日,2021年“全国医疗器械安全宣传周”重点活动之一——医疗器械网络销售监管座谈会在北京召开,旨在推进医疗器械网络销售监督管理,规范医疗器械网络交易秩序。
 
  记者在会上了解到,医疗器械网络销售在改善民生提供便利的同时,保障医疗器械网络销售质量安全也给监管工作带来了新的考验。因互联网存在虚拟性、跨地域性、隐匿性、易转移性等特点,使得医疗器械网络销售中的违法行为难发现、违法主体难确定,属地责任难界定,违法证据难固定,给监管工作带来困难和挑战。
 
  会议指出,医疗器械网络销售监管是建立健全科学、高效、权威的药品监管体系的重要组成部分。近年来,国家药监局不断完善医疗器械网络销售监管法规,组织制定了《医疗器械网络销售监督管理办法》,并将网络销售有关规定纳入新修订《医疗器械监督管理条例》,进一步明确从事医疗器械网络交易的电子商务经营者和平台经营者的义务和责任。国家药监局坚持“线上线下一致”原则,聚焦医疗器械网络交易服务第三方平台、网络销售企业、医疗器械产品和网络销售信息存在的问题,在全国范围内组织开展医疗器械“清网”行动。
 
  另外,为了加大医疗器械网络销售监管力度,2017年,国家药监局组织建设了“医疗器械网络交易监测平台”项目。目前,监测平台已覆盖31个省400多个地市,开设600多个监管账户,纵向实现国家局、省局、市局上下三级联动,横向实现各省间网售违法违规信息发现、处置和反馈的及时高效流转。
 
  据了解,医疗器械网络交易服务第三方平台数量逐年增加。据不完全统计,2018年12月至2021年6月,医疗器械网络交易服务第三方平台备案数量由57家增长至429家,医疗器械市场主体参与热情高涨。自“清网”行动开展以来,各地药品监督管理部门加大对平台企业的整治,通过约谈、责令整改等方式加强对平台企业的监管,网售准入逐步规范。
 
  会议强调,医疗器械网络交易服务第三方平台企业要高度重视医疗器械网络交易服务管理工作,认真履行对入网医疗器械经营者的实名登记、资质审查、经营行为管理等义务,要按照医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作要求,认真开展自查自纠。各地药监部门要继续深入开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作,持续开展医疗器械“清网”行动,聚焦疫情防控医疗器械等重点产品,加大对平台企业网络监测和监督检查力度,对发现的违规违法行为依法从严查处。要通过风险隐患排查治理工作,推动新修订《医疗器械监督管理条例》的贯彻落实,进一步压实平台企业管理责任,督促平台企业履行法定义务,严格依照法规提供医疗器械网络交易服务。
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