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国家药监局:大批器械被召回(附名单)

www.ChinaMedevice.cn  2021-06-15  国家药监局  字号:放大 正常
  医药网6月15日讯 6月9日,国家药监局发布了6则召回公告,大批医疗器械因存在问题宣布召回。
 
  经梳理发现,此次召回的产品中包括4个二级召回,2个三级召回。涉及的产品有:
 
  1、Gambro Dialysatoren GmbH生产的中空纤维透析滤过器Polyflux H(注册证号:国械注进20153450504)
 
  2、美国施乐辉有限公司Smith & Nephew, Inc.生产的全膝关节系统-锆铌合金股骨髁Total Knee System-Oxinium femoral implant(注册证号:国械注进20153132542)
 
  3、DePuy International Limited生产的股骨头Femoral Head(注册证号:国械注进20153461468)
 
  4、飞利浦医疗系统荷兰有限公司Philips Medical Systems Nederland B.V.生产的医用磁共振成像系统Magnetic Resonance Equipment(注册证号:国械注进20203060264)
 
  5、箭牌国际公司Arrow International, Inc.生产的主动脉内球囊反搏导管及附件 Intra-Aortic Balloon (IAB) Catheter Kit(注册证号:国械注进20153772353、国械注进20153032353)、以及主动脉内球囊反搏导管Intra-Aortic Balloon(IAB) Catheter Kit(注册证号:国械注进20153033791、国械注进20153773791)
 
  6、爱德华兹生命科学有限责任公司Edwards Lifesciences LLC生产的静脉/动脉血液管理保护管路 Venous/Arterial Blood Management Protection System(注册证号:国械注进20163662708),以及一次性压力传感器Disposable Pressure Transducer(注册证号:国械注进20163072744)。
 
  值得注意的是,爱德华兹生命科学有限责任公司此次宣布召回的产品有2个品种,两个都为二级召回,召回的产品均未在中国销售,召回不影响国内市场。具体召回详情如下:
 
  ①. 百特医疗用品贸易(上海)有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品在使用前,用户发现在产品中有疑似“颗粒物”的问题,生产商Gambro Dialysatoren GmbH对中空纤维透析滤过器Polyflux H(注册证号:国械注进20153450504)主动召回。召回级别为二级。
 
  ②. 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品存在由于制造处理错误导致表面损坏的问题,生产商美国施乐辉有限公司Smith & Nephew, Inc.对全膝关节系统-锆铌合金股骨髁Total Knee System-Oxinium femoral implant(注册证号:国械注进20153132542)主动召回。召回级别为二级。
 
  3. 强生(上海)医疗器材有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品存在产品上蚀刻的型号及尺寸信息与实物不符的问题,生产商DePuy International Limited对股骨头Femoral Head(注册证号:国械注进20153461468)主动召回。召回级别为三级。
 
  4.飞利浦(中国)投资有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品存在作为吊装硬件的旋转吊环螺栓所需的螺栓接口面的直径不符合要求的问题,生产商飞利浦医疗系统荷兰有限公司Philips Medical Systems Nederland B.V.对医用磁共振成像系统Magnetic Resonance Equipment(注册证号:国械注进20203060264)主动召回。召回级别为二级。
 
  5. 泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品未获得相关地区的上市批准,却销往相关地区的问题,生产商箭牌国际公司Arrow International, Inc.对主动脉内球囊反搏导管及附件 Intra-Aortic Balloon (IAB) Catheter Kit(注册证号:国械注进20153772353、国械注进20153032353)、主动脉内球囊反搏导管Intra-Aortic Balloon(IAB) Catheter Kit(注册证号:国械注进20153033791、国械注进20153773791)主动召回。召回级别为三级。
 
  6. 爱德华(上海)医疗用品有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品存在压力传输管路脱落的问题,生产商爱德华兹生命科学有限责任公司Edwards Lifesciences LLC对静脉/动脉血液管理保护管路 Venous/Arterial Blood Management Protection System(注册证号:国械注进20163662708)、一次性压力传感器Disposable Pressure Transducer(注册证号:国械注进20163072744)主动召回。召回级别为二级。
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