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国家药监局:这些器械,最高级别召回

www.ChinaMedevice.cn  2021-03-05  国家药监局  字号:放大 正常
医药网3月5日讯 
 
  涉中国区销售
 
  一级召回
 
  3月3日,国家药监局发布消息,波科国际医疗贸易(上海)有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品在放电治疗过程中出现电压过载的情况,可能会导致严重的不良事件。生产商Boston Scientific Corporation对皮下植入式心律转复除颤器(注册证号:国械注进20153212410)主动召回。召回级别为一级。
 
  涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
 
 
  飞利浦128台设备召回
 
  飞利浦医疗(苏州)有限公司报告,该企业在内部检测发现部分incisive CT,MX16-slice和Access CT扫描床中安装的推杆电机存在问题,可能导致扫描床非预期缓慢向下移动,现主动召回,召回级别为二级。
 
 
 
  超声诊断仪召回
 
  百胜股份有限公司ESAOTE S.P.A代理人百胜(深圳)医疗设备有限公司报告,因接到磁场发生器供应商的报告称,某个特定时间段内生产的该部件用于3D导航来实现融合成像、虚拟导航和虚拟穿刺功能时,可能出现测量精准度不足,进而影响成像或皮下穿刺术引导的准确性。百胜股份有限公司ESAOTE S.P.A对其生产的超声诊断仪主动召回。
 
 
  召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
 
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