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KN95、N95孰是孰非?口罩“话语权”角力

www.ChinaMedevice.cn  2020-04-08  医药经济报  字号:放大 正常
  医药网4月8日讯 关于N95与KN95口罩的争议,是近期最大的全球热题。
 
  自新冠疫情爆发后,口罩成为现实中的日常必需品。而随着全球疫情蔓延,海外各国防疫物资紧缺,我国口罩防疫物资大量“出海”,对外支援抗疫。但是,最近相继引发口罩质量方面(特别是N95与KN95)的争议,对我国防疫物资的出口带来一定的影响。
 
  实际上,原因是多方面的。其中,各国产品标准的不同造成不少争议。也有的是由于某些国家没有采用我国官方渠道推荐的有资质的出口企业名单,而是直接与企业联系,选择了没有资质证明或产品质量不够可靠的企业。有的则是因为使用习惯存在差异,甚至是使用者操作不当。
 
  由此,商务部联合海关总署、国家药品监督管理局出台了相关公告,加强医疗物资出口质量管理,严厉打击假冒伪劣行为,严把质量关、规范出口秩序。明确要求自4月1日开始医疗防疫物资出口需取得医疗器械产品注册证。
 
  这意味着,一些未获我国药监局颁发的注册证、未能在国内上市的医疗产品,即便满足进口国(地区)的准入条件(欧盟CE认证、美国FDA认证等),现在也不能出口了。所有出口的医疗物资必须得到中国注册,即首先要符合中国标准并且进口国认可的中国标准。
 
  对于全球口罩产业制造而言,这也是中国标准和国际标准的一次较量。
 
  口罩标准解惑
 
  中国标准VS全球标准
 
  最有争议的方面,无非是N95与KN95到底有没有区别,以及KN95能不能用于一线医护。而要正确解答这些问题,就必须厘清关于口罩的中国标准和国际标准。
 
  真相:
 
  KN95=N95
 
  国际上,各国都有自己的口罩标准,内容包括过滤率和原材料等。
 
  中国标准将防尘口罩划分为KN类和KP类:KN代表过滤非油性颗粒物;KP代表的是过滤油性颗粒物,KP类口罩既可过滤非油性颗粒物,又可过滤油性颗粒物。美国标准有N系列、P系列和R系列:N系列代表过滤非油性颗粒,其他两类代表过滤油性颗粒。欧洲标准是FFP系列,韩国标准是KF系列。
 
  每种标准后面的数字均指防护能力,数字越大防护等级也越高。比如,“95”指的是能够过滤掉超过95%的颗粒物;“90”系列虽没有“95”的防护等级高,但也能抵抗90%以上的颗粒物。
 
  在FFP系列中,“2”基本对应“95”,“3”过滤有效率更高(达99%)。数字结尾带个V的,表示有呼吸阀。
 
  如果对过滤能力进行排序的话,可以简单理解为:FFP3>FFP2=N95=KN95=KF94>KN90。也就是说,美国标准N95等同于中国标准KN95。
 
  
 
  答疑:
 
  医用口罩VS非医用口罩
 
  那么,是不是所有的N95/KN95口罩都适用于一线医护呢?其实,这又是另一个层面的问题。
 
  我国的口罩分三种:
 
  第一种是医用口罩,又分为医用防护口罩、一次性普通医用口罩和医用外科口罩;
 
  第二种是劳保口罩,也叫(特种劳动防护用品);
 
  第三种是日常防护口罩。
 
  其中,只有第一种是作为医疗器械管理的,需要按照医疗器械法规完成认证。生产医用口罩,需要向省级食品药品监督管理局器械处申请办理“医疗器械产品注册证”和“医疗器械生产许可证”。
 
  那么,适用于一线医护的N95/KN95口罩(医用防护口罩)有什么不同之处呢?据笔者了解,医用口罩与其他类别口罩的最大区别在于“防泼溅”。如医用外科口罩清楚提出了“合成血液穿透”的要求,“表面抗湿性”的参数指标明确了医用防护口罩对血液体液等液体的防护效果。
 
  而根据最新规定,从4月1日开始,医疗物资出口必须取得医疗器械产品注册证。也就是说,无论是N95还是KN95,只有取得中国标准(即取得“医疗器械产品注册证”)的医用口罩,才有资格作为医疗物资出口。而民用(防尘、防雾霾等)口罩属于非医疗物资,不在此限定范围内。这进一步统一规范了我国医用物资出口标准,也明确树立了中国标准。
 
  4月3日,美国FDA在其官网上专门发布针对中国生产的未获NIOSH认证的呼吸器和口罩(指医用口罩)获得EUA授权的文件。此前,美国FDA曾将中国标准的KN95口罩排除在EUA授权范围之外。这一新发布的文件,标志着按照中国标准生产的KN95医用口罩得到美国官方的正式认可。
 
  中国口罩产能
 
  日产过亿(其中N95级别160万)
 
  根据国家药监局官网医疗器械产品注册信息显示:我国现有523个医用外科口罩批文数。2020年含应急和临时批准共有371个批准文号,应急和临时批准了48个批文。
 
 
  批文数量多集中在东部和中部地区。各省中,批文数量最多是湖南,其次是河南和江西。
 
 
 
  我国是全球最大的口罩生产国和出口国,每年出口数量稳定在生产规模的70%以上,在疫情爆发之前中国每天生产2000万只口罩,年产量占全球约50%;疫情发生之后,中国口罩生产能力快速提高,现每天生产量超过1.2亿只,其中N95级别的口罩每日产能也达到了160万只。
 
 
  现阶段我国疫情较为稳定,在国外疫情加速蔓延当下,是可以向世界其他国家大量供应防护口罩的国家。虽然我国生产企业也生产符合美国标准的N95口罩用于出口,但产能提升最快的还是符合中国自己标准的KN95口罩。国内抗击疫情期间,在武汉支援抗疫的4万多名医护人员无人感染,证明了国标KN95医用口罩不存在系统性的风险,质量的优劣程度并不取决于执行哪种标准。
 
  ★★★ 总结 ★★★
 
  小小的一方口罩,背后的标准一样存在着国际行业标准的角力,因为标准意味着关键话语权,决定着国家未来竞争力。
 
  我国产品对外出口,符合各国产品标准是“走出去”的第一步,也是保障产品品质不被挑刺的关键所在。而使用我国国家标准,更能掌握主动性!希望我国企业经历此次疫情的出口挑战,提高和严控产品质量、升级转型,从“跟随国际标准”到“树立中国标准”!
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