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吉林、河南两省停止受理防疫物资应急审批

www.ChinaMedevice.cn  2020-03-25  蒲公英    字号:放大 正常
  医药网3月25日讯 随着新冠肺炎疫情防控应急响应级别的调整,停止医疗器械注册应急审评审批受理,截止目前为止,已有五省停止医疗器械注册应急审评审批受理。
 
  吉林
 
  一、自2020年3月24日起,吉林省药监局停止受理医用防护服、医用口罩等医疗器械应急审批申请,转入第二类医疗器械审评审批常规工作程序。
 
  二、自2020年3月24日起,吉林省药监局停止受理医疗机构院内制剂应急审批(备案)申请,转入常规审批(备案)工作程序。
 
  三、对已经纳入应急审批(备案)流程的申请,符合应急审批(备案)条件的,予以审批(备案);不符合条件的,终止应急审批(备案)。
 
  河南
 
  一、自2020年3月23日起,河南省药品监督管理局停止第二类医疗器械应急审评审批受理。医疗器械审批按照相关法规规定的正常程序开展审评审批工作。
 
  二、自2020年3月23日起,对已取得应急检验通知单的产品,省医疗器械检验所仍按照应急产品开展检验。对2020年3月23日前受理的,产品应急检验合格和现场检查通过的,继续按应急审批工作流程审评审批;对于2020年3月23日前已应急受理,应急检验不合格、现场核查不符合要求的,按照医疗器械相关法规规定的正常程序开展审评审批工作。
 
  原文
 
 
  关于停止受理防控新冠肺炎疫情所需物资应急审批申请有关事项的通知
 
  各有关单位:
 
  自2020年3月20日起,我省新冠肺炎疫情应急响应调整为三级,结合我省当前新冠肺炎疫情防控形势和防控疫情物资生产供应情况,经研究,决定停止受理医疗器械、医疗机构院内制剂应急审批(备案)申请。现就有关事项通知如下:
 
  一、自2020年3月24日起,我局停止受理医用防护服、医用口罩等医疗器械应急审批申请,转入第二类医疗器械审评审批常规工作程序。
 
  二、自2020年3月24日起,我局停止受理医疗机构院内制剂应急审批(备案)申请,转入常规审批(备案)工作程序。
 
  三、对已经纳入应急审批(备案)流程的申请,符合应急审批(备案)条件的,予以审批(备案);不符合条件的,终止应急审批(备案)。
 
  四、已通过应急审批(备案)获得医疗器械注册证的产品、医疗机构院内制剂品种,企业应严格遵守相关法律法规,强化管理,深入技术研究,完善质量管理体系,提升产品质量,并按照要求补齐注册资料。
 
  特此通知。
 
  吉林省药品监督管理局
 
  2020年3月23日
 
 
  各省辖市、济源示范区、直管县(市)市场监督管理局,省局有关直属机构:
 
  我省新冠肺炎疫情防控应急响应级别已自3月19日0时起由重大突发公共卫生事件一级响应调整为二级响应。结合我省当前新冠肺炎疫情防控形势,经研究决定,对河南省疫情防控用医疗器械应急审批有关事项进行调整,现通知如下:
 
  一、自2020年3月23日起,河南省药品监督管理局《关于印发一级响应期间疫情防控急需医疗器械特殊管理措施的通知》(豫药监械注〔2020〕12号)、河南省药品监督管理局《关于促进医用口罩医用防护服产能提升的意见》(豫药监械注〔2020〕19号)和河南省药品监督管理局综合处《关于落实河南省疫情防控指挥部物资保障组〔2020〕3号会议纪要工作举措的通知》(豫药监综械注〔2020〕2号)不再执行。停止我省第二类医疗器械应急审评审批受理。医疗器械审批按照相关法规规定的正常程序开展审评审批工作。
 
  二、自2020年3月23日起,对已取得应急检验通知单的产品,省医疗器械检验所仍按照应急产品开展检验。对2020年3月23日前受理的,产品应急检验合格和现场检查通过的,继续按应急审批工作流程审评审批;对于2020年3月23日前已应急受理,应急检验不合格、现场核查不符合要求的,按照医疗器械相关法规规定的正常程序开展审评审批工作。
 
  三、已通过应急审批获得注册证的医疗器械产品,企业应在注册证到期前半年申报延续注册,按照原国家食品药品监督管理总局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2014年43号)要求补齐附条件审批时容缺的注册资料。延续注册时除正常延续资料外,还需取得产品全性能检验合格报告,在附条件审批时已完成的检验项目,延续注册时可以不重复检验,须提供原检验报告复印件。经技术审评和现场检查符合医疗器械生产质量管理规范要求方可准予延续注册。
 
  四、恢复正常审批程序后,各地各单位要认真落实为企业服务的理念,依法简化办事程序,提高审批工作效率,为企业提供便捷高效的审批服务,支持企业经营和发展。
 
  2020年3月23日
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