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四川做好防治新型冠状病毒肺炎相关高值医用耗材和体外诊断试剂应急备案采购工作

www.ChinaMedevice.cn  2020-02-18   四川省药械招标采购服务中心  字号:放大 正常
  相关医疗卫生机构:
 
  按照《关于做好防治新型冠状病毒感染肺炎药械应急采购和价格监测的紧急通知》(川药招〔2020〕9号)要求,为切实保障防治新型冠状病毒肺炎相关高值医用耗材及体外诊断试剂临床供应,满足医疗卫生机构临床救治需要,现就疫情防控期间开展高值医用耗材、体外诊断试剂应急备案采购的相关要求通知如下:
 
  一、应急备案采购范围
 
  (一)根据四川省卫健委公布的四川省、市、县(区)新型冠状病毒感染的肺炎医疗救治定点医院名单,应急备案采购范围优先适用于这208家新型冠状病毒肺炎患者定点收治医院和省、市、县(区)疾控中心,其余医疗卫生机构原则上按原流程进行阳光采购,如有特殊情况,可凭当地卫生健康部门增补定点诊疗证明文件办理。
 
  (二)根据国家卫健委《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第五版)》内容,将防治新型冠状病毒肺炎所需的属于我省挂网目录范围但尚未挂网的救治急需药械产品纳入应急备案采购目录(详见附件1),该目录范围内的产品可申请应急备案采购。
 
  (三)其余属挂网目录范围,但非疫情防治所需医用耗材及试剂,不在本次应急备案采购范围。仍按照我省高值医用耗材、体外诊断试剂阳光采购管理办法要求申报挂网。
 
  二、应急备案采购程序
 
  (一)填写申请
 
  应急采购后30个工作日内,由医疗卫生机构填写《四川省高值医用耗材及体外诊断试剂应急备案采购申请表》(见附件2),由科主任、分管院长签署意见并加盖单位公章。
 
  (二)网络填报
 
  由医疗卫生机构申请人通过医用耗材阳光采购系统(网址:http://scyz.sc.gov.cn:7075)及体外诊断试剂阳光采购系统(网址:http://scyz.sc.gov.cn:7080)按要求填报备案信息,并上传申请表、承诺性申明(见附件3)、医院入库单等材料的扫描件,每页材料均需加盖医疗卫生机构鲜章。
 
  (三)信息公示
 
  应急备案采购的产品信息和价格信息将适时在“四川药械采购监管”平台进行公示,并接受企业及社会各界的监督投诉,一旦发现疫情期间有哄抬高值医用耗材和体外诊断试剂价格行为,将根据国家市场监管总局《关于新型冠状病毒感染肺炎疫情防控期间查处哄抬价格违法行为的指导意见》(国市监竞争﹝2020﹞21号),移交相关部门查处。同时按四川省医用耗材、试剂阳光采购管理办法处理,并给予涉事企业不良记录。
 
  三、应急备案采购要求
 
  (一)应急备案采购为保障疫情防控救治的应急措施,仅供疫情流行期间医疗机构应急采购防控急需药械,疫情结束后将不再备案,相关应急备案采购的产品后续应在我省集中挂网增补期间按照相关规定进行申报挂网。
 
  (二)医疗卫生机构在应急备案采购前,应与生产(申报)企业、经营配送企业确认该产品是否挂网,已挂网产品无需再次备案,医疗机构可按现行规定采购。
 
  (三)前期已挂网产品因被处罚尚在处罚周期内或申报企业自行申请取消挂网的产品,原则上不得申请应急备案采购,特殊情况须由医疗机构所在地当地卫生健康部门出具必要性证明文件。
 
  (四)医疗卫生机构应对申请应急备案产品的三证(医疗器械注册证、生产企业许可证、经营企业许可证)资质、票据、质量合格证明、中文说明书、质量认证等信息进行查验,确保产品质量
 
  附件:1.应急采购目录
高值医用耗材应急备案目录
序号
目录名称
1
体外循环及血液净化类-人工心肺辅助材料
2
体外循环及血液净化类-透析管路、滤器、分离器、附件
3
呼吸麻醉或通气用气管插管
4
高分子材料-留置针
 
体外诊断试剂应急备案目录
序号
目录名称
1
降钙素原检测试剂
2
全量程-C反应蛋白检测试剂
3
C反应蛋白(CRP)检测试剂
4
肌钙蛋白I检测试剂、肌红蛋白检测试剂、肌酸激酶同工酶(CKMB)检测试剂(含CTNI.MYO、CK-MB)
5
肌红蛋白检测试剂(MYO)
6
B型利钠肽(BNP)检测试剂
7
肌钙蛋白T检测试剂
8
D-二聚体(D-Dimer)检测试剂
9
天门冬氨酸氨基转移酶检测试剂
10
乳酸脱氢酶检测试剂
11
乳酸检测试剂
12
丙氨酸氨基转移酶检测试剂
13
碱性磷酸酶同工酶检测试剂
14
胆碱酯酶检测试剂
15
呼吸道病原体核酸联合检测试剂
16
冠状病毒抗体检测试剂
 
  2. 四川省高值医用耗材及体外诊断试剂应急备案采购申请表.doc
 
  3. 应急备案采购承诺书.doc
 
  四川省药械招标采购服务中心
 
  2020年2月17日
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