您的位置:医疗器械网首页 > 医疗器械资讯 > 行业动态

后起之秀 “突围”:浙造器械致力高端医疗器械国产化

www.ChinaMedevice.cn  2019-11-19  中国新闻网  字号:放大 正常
  医药网11月19日讯 随着生活的改善,大健康产业迎来发展浪潮,对高端医疗的需求也“水涨船高”。然而,一直以来,中国医疗器械产业存在核心技术缺乏、设备依赖进口、产品较为基础等问题,让欧美医疗器械企业掌控着高端医疗器械设备定价权和话语权。
 
  近年来,浙江逐渐从跟跑发展为并跑,并努力实现领跑,闯出了一条高端医疗器械国产化的道路:一批医疗器械企业从“基础”迈向“高端”,“后起之秀”也相继涌现,填补了国内医疗器械空白,让国产替代进口成为可能。
 
   “国产替代进口”成为可能
 
  据浙江省药品监督管理局药品安全总监董耿介绍,当前浙江拥有医疗器械生产企业1425家,产品注册备案产品总数11028个,覆盖医疗器械22个门类中的21个,医疗器械产业年均增速保持在15%以上,有些产品甚至已经走在全球前列。
 
  总部位于浙江绍兴的振德医疗用品股份有限公司成立于1994年,中国A股上市公司,其公司的产品与解决方案已服务于以欧美为主的全球70多个国家及地区,中国4千多家医疗机构以及4万多家药店,是伤口护理、手术感控、压力治疗等细分市场的领先企业。
 
  在如今的国内市场上,欧美等国外的医疗器械企业占据了新型、功能性敷料的主要市场。此前,国内生产这样产品的企业较少。振德希望在上述领域实现国产替代进口,提供老百姓用得起的现代功能性敷料。
 
  振德总工程师沈博强说,我们希望通过我们产品实现“国产替代进口”,产品往新型功能性方向拓展,在防感染的同时,给患者减轻换药痛苦、缩短愈合时间、减少换药次数、降低综合治疗成本。
 
  此前,中国医疗器械企业“专注”“基础领域”,并不是中国企业没有开发和创新能力,制造不出好产品,沈博强说,之前国内消费能力较低,对现代功能性产品的需求较少,而随着中国经济和技术快速发展,人民生活质量不断提高,国内对新型功能性敷料的需求快速提升,这也给企业发展新型功能性敷料带来了巨大的机遇和广阔的市场。
 
  高端市场的需求涌现,给了中国医疗器械企业迈向“高、精、尖”的无限动力,也让中国医疗器械品牌在世界竞争格局中有了“一席之地”。
 
  当前,振德已经拥有35项发明专利和141项目实用新型专利;拥有包括泡沫敷料、水胶体敷料、灭菌凡士林纱布在内的5项三类医疗器械注册证和56项二类医疗器械注册证;一批高科技含量的产品已经进入临床,有的已经进入审批阶段,即将上市。
 
  为“优秀”产品“开绿灯”
 
  近年来,国家提出“国产替代”口号,频频对医疗器械产业释放政策红利,如分级诊疗政策落地,基层市场扩容,遴选优秀国产品类,特别审批通道开启等等利好政策,为高性价比和高技术含量的优秀国产品牌带来重要的发展机遇。
 
  在政策利好下,高新技术企业雨后春笋般涌现,但如何服务好初创企业?
 
  位于台州的浙江亿联康医疗科技有限公司是国家高新技术企业,与国家呼吸疾病临床医学研究中心共建了“肺功能联合实验室”,拥有50多项专利/申请。研发的“优呼吸”肺功能测定仪获得中国第一张ISO26782:2009国际认证,核心指标性能与全球第一品牌耶格相当,是全国肺功能规范化培训考核指定使用产品。
 
  让人意外的是,亿联康成立于2016年8月,刚满三年,是医疗器械行业的“新人”,2019年是其产品投产的第一年,截至2019年10月底,已经实现近2000万销售,全国三甲医院进入超200家,产品销往超过30个国家,发展速度惊人。
 
  此前,浙江省药监局在台州医疗器械产业园(仙居)设立台州湾医疗器械创新服务站,把浙江省药监局的审评专家送到初创型企业身边。台州市、仙居县药监局的早期介入,与初创型企业沟通检测标准和方法,畅通各个审批环节,极大缩短企业新产品上市的过程,让企业少走弯路,“这对监管部门可能是小事,但对我们企业,很多时候就成了生死攸关的大事。”亿联康创始人兼总经理王天星说。
 
  此前,亿联康一款产品已经拿到了国际CE注册证、体系证书和国内的注册证,但还需要经过生产许可核查,急于开拓国际市场的王天星向省药监局打了报告,说能否在还没完成许可证核查的时候,先批准提供用于国外注册的自由销售许可证明(FSC),浙江省药监局很快就批准了申请。
 
  王天星说,FSC是国际销售注册使用的必须文件,考虑到国际不同国家的法规也经常变化,越早提交注册文件,可以越早实现相应国家的销售。对浙江省药监局来说,这仅仅是基于企业实际发展需求并经风险评估后的一个细小调整,但对初创型企业的发展,却是进入一个国家的关键一步,以亿联康为例,后来该产品单单一个客户半年就收获四十几万美金。
 
  振德和亿联康只是浙江医疗器械行业发展的一个缩影,董耿说,目前浙江有15个产品进入国家创新医疗器械特别审批通道,2个进入优先审批通道,31个产品进入第二类医疗器械创新产品审批通道。“这些创新产品,不仅让‘浙造器械’的名头愈发响亮,也让高端医疗器械在全球并跑、领跑成为可能。”(完)
返回顶部】【打印】【关闭

【版权声明】秉承互联网开放、包容的精神,医药网欢迎各方(自)媒体、机构转载、引用我们原创内容,但要严格注明来源医药网;同时,我们倡导尊重与保护知识产权,如发现本站文章存在版权问题,烦请将版权疑问、授权证明、版权证明、联系方式等,发邮件至pharmnet@netsun.com,我们将第一时间核实、处理。