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美国FDA最高级别召回 涉美敦力、飞利浦等械企

www.ChinaMedevice.cn  2019-11-07  FDA  字号:放大 正常
  医药网11月7日讯 近日,美国FDA连发三条召回信息,美敦力、飞利浦和雅培分别对其相关医疗器械进行召回。
 
  11月4日发布雅培、飞利浦召回信息
 
  11月5日发布美敦力召回信息
 
  美敦力召回1117个胰岛素泵
 
  FDA信息显示,美敦力将在美国召回1117个具有潜在网络安全风险的MiniMed胰岛素泵,召回级别为I级。
 
  据了解,I级召回不论在美国还是中国都是最严重的召回类型,使用这些设备可能会导致严重的人身伤害甚至死亡。
 
  据了解,糖尿病患者可以使用MiniMed胰岛素泵来输送胰岛素,以管理其糖尿病。
 
  该泵包括一个遥控器,该遥控器设计为与泵无线通信,以向糖尿病患者输送特定量的胰岛素。
 
  由于潜在的网络安全风险,未经授权的人(患者,患者护理人员或医疗保健提供者以外的其他人)可能会记录并重放遥控器与MiniMed胰岛素泵之间的无线通信。
 
  因此可能会指示泵将胰岛素过度输送给患者,从而导致低血糖(低血糖),或者停止胰岛素输送,从而导致高血糖和糖尿病性酮症酸中毒,甚至死亡。
 
  迄今为止,FDA尚未发现任何与这些潜在的网络安全风险相关的患者伤害报告。
 
  飞利浦召回852个摄像系统
 
  FDA信息显示,飞利浦将在美国召回852个飞利浦医疗系统(Cleveland)Forte Gamma摄像系统,召回级别为I级。
 
  据了解,医疗保健提供商使用飞利浦医疗系统ForteGamma摄像头系统查看患者体内结构或功能的图像,以进行诊断,计划治疗方案和评估多种疾病
 
  在测试之前,患者会接受造影剂,该造影剂将用作成像检查的一部分。
 
  飞利浦正在召回Forte Gamma摄像头系统,原因是该检测器(660磅)有可能在没有任何警告的情况下与设备分离,从而可能导致严重的伤害,例如压伤或困住患者或导致死亡。
 
  目前飞利浦医疗系统收到一则客户投诉,没有严重受伤或死亡的报道。
 
  雅培召回,涉1人死亡
 
  FDA信息显示,雅培将在美国召回381台CentriMag急性循环支持系统马达,召回级别为I级。
 
  据了解,CentriMag系统在心脏直视手术期间能将血液泵送至患者体内长达6个小时。
 
  该系统还为心源性休克的患者提供长达30天的临时血液循环支持,当心脏的右侧失去泵浦功能并且血液回流到身体的静脉中时(急性右心衰竭),可为患者提供长达30天的临时性血液循环支持。
 
  雅培正在召回其CentriMag系统,原因是电磁干扰导致校准系统错误,该错误可能导致泵减速或停止,控制台屏幕变为空白以及各种不准确的警报。
 
  如果泵速度变慢或停止,则可能会给患者带来不利的健康后果,例如中风,严重的器官损害或死亡。
 
  雅培于2019年8月发起召回时,报告有44人受伤,1人死亡。
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