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药监局扩大免于进行临床试验的医疗器械目录范围

www.ChinaMedevice.cn  2019-08-02  国家药品监督管理局医疗器械技术评审中心  字号:放大 正常
医药网8月2日讯 
 
  各有关单位:
 
  为贯彻落实中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),进一步规范医疗器械临床评价工作,扩大免于进行临床试验的医疗器械目录范围,我中心组织了对免于进行临床试验医疗器械产品目录(以下简称豁免目录)的制修订工作,形成了《免于进行临床试验医疗器械目录(2019年修订稿征求意见稿)》(见附件1)。
 
  即日起在中心网站公开征求意见。如有意见或建议,请填写意见反馈表(见附件2),并于2019年8月30日前发送至邮箱:huangyl@cmde.org.cn。发送邮件时,请在邮件主题处注明“2019年豁免目录意见反馈”。
 
  附件:1.免于进行临床试验医疗器械目录(2019年修订稿征求意见稿)(下载)
 
  2.豁免目录修订意见反馈表(下载)
 
  国家药品监督管理局
 
  医疗器械技术审评中心
 
  2019年8月1日
 
  免于进行临床试验的体外诊断试剂目录(新增部分)(2019年修订征求意见稿)
序号
原序号
产品类别
产品名称
产品描述
备注
1
 
Ⅲ-1  与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂
巨细胞病毒IgG抗体检测试剂
用于检测人体样本中的巨细胞病毒IgG抗体,临床上主要用于巨细胞病毒感染的辅助诊断。
新增
2
 
Ⅲ-1  与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂
弓形虫IgG抗体检测试剂
用于检测人体样本中的弓形虫IgG抗体,临床上主要用于弓形虫感染的辅助诊断。
新增
3
 
Ⅲ-5  与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂
苯巴比妥检测试剂
用于检测人体样本中苯巴比妥的浓度。
新增
4
 
Ⅲ-5  与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂
美沙酮检测试剂
用于检测人体样本中美沙酮的浓度。
新增
5
 
Ⅲ-5  与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂
可待因检测试剂
用于检测人体样本中可待因的浓度。
新增
6
 
Ⅲ-5  与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂
可卡因检测试剂
用于检测人体样本中可卡因的浓度。
新增
7
 
Ⅲ-5  与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂
吗啡检测试剂
用于检测人体样本中吗啡的浓度。
新增
8
 
Ⅲ-5  与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂
氯胺酮检测试剂
用于检测人体样本中氯胺酮的浓度。
新增
9
 
Ⅲ-5  与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂
四氢大麻酚酸检测检剂
用于检测人体样本中四氢大麻酚酸的浓度。
新增
10
 
Ⅲ-5  与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂
苯二氮卓检测试剂
用于检测人体样本中苯二氮卓的浓度。
新增
11
 
Ⅲ-5  与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂
洋地黄毒苷检测试剂
用于检测人体样本中洋地黄毒苷的浓度。
新增
12
 
Ⅲ-5  与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂
甲基安非他明检测检剂
用于检测人体样本中甲基安非他明的浓度。
新增
13
 
Ⅲ-5  与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂
安非他明检测试剂
用于检测人体样本中安非他明的浓度。
新增
14
 
Ⅲ-5  与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂
亚甲二氧基甲基安非他明(MDMA)检测试剂
用于检测人体样本中亚甲二氧基甲基安非他明(摇头丸)的浓度。
新增
132
 
Ⅱ-3  用于激素检测的试剂
人绒毛膜促性腺激素检测试剂
用于检测人体样本中人绒毛膜促性腺激素的含量,临床上主要用于宫外孕、早孕的辅助诊断。
新增
133
 
Ⅱ-4  用于酶类检测的试剂
淀粉酶同工酶检测试剂
用于检测人体样本中淀粉酶同工酶的活性,临床上主要用于胰腺疾病的辅助诊断。
新增
134
 
Ⅱ-4  用于酶类检测的试剂
β-D-半乳糖苷酶检测试剂
用于检测人体样本中β-D-半乳糖苷酶的活性,临床上主要用于肾小管损伤的辅助诊断。
新增
135
 
Ⅱ-4  用于酶类检测的试剂
谷胱甘肽转移酶检测试剂
用于检测人体样本中谷胱甘肽转移酶的活性,临床上主要用于肝炎的辅助诊断。
新增
166
 
Ⅱ-5  用于酯类检测的试剂
乙酰乙酸检测试剂
用于检测人体样本中乙酰乙酸的含量,临床上主要用于酮症酸中毒的辅助诊断。
新增
201
 
Ⅱ-7  用于无机离子检测的试剂
铅检测试剂
用于检测人体样本中铅的含量,临床上主要用于铅中毒的辅助诊断。
新增
202
 
Ⅱ-7  用于无机离子检测的试剂
镉检测试剂
用于检测人体样本中镉的含量,临床上主要用于镉中毒的辅助诊断。
新增
203
 
Ⅱ-7  用于无机离子检测的试剂
铬检测试剂
用于检测人体样本中铬的含量,临床上主要用于铬中毒的辅助诊断。
新增
204
 
Ⅱ-7  用于无机离子检测的试剂
锰检测试剂
用于检测人体样本中锰的含量,临床上主要用于锰中毒的辅助诊断。
新增
229
 
Ⅱ-9  用于自身抗体检测的试剂
抗BP230抗体检测试剂
用于检测人体样本中的抗BP230抗体,临床上主要用于大疱性类天疱疮的辅助诊断。
新增
418
 
Ⅱ-11  用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂
补体C3检测试剂
用于检测人体样本中的补体C3,临床上主要用于补体低下或免疫缺陷性疾病的辅助诊断。
新增
419
 
Ⅱ-11  用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂
补体C3c检测试剂
用于检测人体样本中的补体因子C3c,主要用于补体蛋白C3相关免疫疾病的辅助诊断。
新增
420
 
Ⅱ-11  用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂
补体C4检测试剂
用于检测人体样本中的补体C4,临床上主要用于补体低下或免疫缺陷性疾病的辅助诊断。
新增
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