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上海启动医疗器械临床试验监督检查

www.ChinaMedevice.cn 2019-05-23 中国医药报 字号:放大 正常
  医药网5月23日讯 日前,上海市药品监管局发布《2019年第一批医疗器械临床试验监督抽查项目的通告》,抽取上海市第二类在审注册申请项目1个、临床试验过程项目5个进行医疗器械临床试验现场监督检查。5月14日,上海市药监局召开临床试验监督抽查启动会,部署检查内容、检查要求和时间节点等。
 
  此次检查不仅对临床试验项目开展现场检查,还将对取得医疗器械临床试验机构备案号的医疗机构进行备案后监管。检查组将对检查中发现的问题进行解读,使医疗器械的安全性和有效性通过临床试验得到合理评估,为医疗器械上市提供科学依据。
 
  据悉,上海市药监局组建了由局相关部门和部分临床试验机构专家组成的检查组,已对通告中的6个医疗器械临床试验项目开展了临床试验数据真实性、合规性监督检查,对已取得医疗器械临床试验机构备案号的机构开展备案后监管,对尚未取得试验机构备案号的临床试验机构的备案工作予以现场推进。
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