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医疗乱象大整治开始了!刚刚有顶级医械公司被罚

www.ChinaMedevice.cn 2019-03-25 国家卫生健康委员会/赛柏蓝器械 字号:放大 正常
  医药网3月25日讯 昨日,国家卫健委发布了《关于开展医疗乱象专项整治行动的通知》,通知要求,国家卫生健康委联合中央网信办、国家发展改革委、公安部、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家药监局开展为期1年的医疗乱象专项整治行动。
 
  在医疗乱象专项整治行动方案中,此次行动有四个重点任务,一是严厉打击各类违法违规执业行为,二是严厉打击医疗骗保行为,三是严肃查处发布违法医疗广告和虚假信息的行为,四是坚决查处不规范收费、乱收费、诱导消费和过度诊疗行为。
 
  其中第三条,无论是对于医械企业,还是医院,都是一个容易踩雷的禁区。而且,医疗广告的整治一直是广告整治中的重点对象,因为医疗广告关系到群众的切身利益,对于医疗机构的违法广告也频频被政府和媒体点名批评。
 
  如近期,海南诺倍尔医院管理有限公司澄迈诺倍尔医院因在微信发布虚假广告,称诺倍尔生态医学科学研究院成功研发WT1肿瘤疫苗,不仅仅可以预防恶性肿瘤,还可以治疗恶性肿瘤,防止恶性肿瘤复发和转移。被罚款73万。
 
 
  史赛克(北京)医疗器械有限公司因向经销商客户投放多份标题为史赛克“超声外科吸引系统”的医疗器械印刷品广告折页,该印刷品广告折页中含有“最先进的压电式马达”等广告宣传用语。涉嫌违反《广告法》中禁止使用绝对化用语,被罚20万。
 
 
  我们再来看三个案例:
 
  
(图片来源:大众网)
 
  在这些错误的案例中,基本包含了最常见的违规用语和违规宣传手段。
 
  对于药品和医疗器械广告,这些雷区一定要避免:
 
  根据《中华人民共和国广告法》(主席令[第34号])第十四条:药品、医疗器械广告不得有下列内容:
 
   (一)含有不科学的表示功效的断言或者保证的;
 
  (二)说明治愈率或者有效率的;
 
  (三)与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较的;
 
  (四)利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的;
 
  其次,根据《医疗器械广告审查发布标准》,医疗器械广告不得出现“安全”、“无毒副作用”、“无效退款”、“无依赖”、“保险公司承保”等承诺性用语,含有“唯一”、“精确”、“最新技术”、“最先进科学”、“国家级产品”、“填补国内空白”等,根据《药品广告审查发布标准》,药品广告不得出现“最新技术”、“最高科学”、“最先进制法”等。
 
  但是,从实际出发,产品的介绍资料出于介绍产品性能、方便经销商员工及医生等专业人士了解产品的需要,总是很难避免对产品的安全性、疗效做出描述,并与竞品进行一定程度的比较,一旦被认定发放上述资料的行为属于商业广告行为,则被执法机关责罚的风险将会很高,为控制和降低此类风险,建议:
 
  1. 具有商业广告形式特征且对外大量散发的资料,建议尽量申请和通过广告审查;
 
  2. 如果实践中由于广审部门拒绝受理广审申请或考虑到工作时间、成本原因,没有进行广审,则建议:
 
  1)保留广审部门认为不需要广审的工作记录,在执法机关挑战未经广审时作为辩解理由并提醒执法机关向广审部门核实;
 
  2)如果未通过广审,由于药品、医疗器械广告有着远多于普通产品的广告监管规定,所以,一旦药品、医疗器械的宣传、介绍行为被认定构成商业广告行为,则被认定为构成广告违法并被加以责罚的风险将直线上升,为降低风险:
 
  ①避免向患者发放,避免向不特定对象发放,仅向特定的专业人士作为专业技术参考资料提供;
 
  ②仅限于专业性、技术性内容,尽量避免“广告创意”特征明显的艺术表达和主观渲染;
 
  ③避免疗效、安全性的断言、保证;
 
  ④尽量避免与竞品做疗效、安全性的比较,如果出于介绍产品技术性能、原理及操作技巧之必要确需进行竞品比较,须充分披露比较的条件,确保客观、真实、无误导。
 
  ⑤除广审的要求外,其他均按广告合规的要求进行审查,除了前述注意事项外,还需注意避免出现“绝对化用语”、有悖公序良俗内容,数据等引证内容标明出处,涉及专利的标明专利种类与专利号,等等。
 
  考虑到广告法规定本身的原则性,执法认定的主观影响以及执法尺度可能存在的地区间差异,企业在做药品、医疗器械的介绍、宣传时,必须注意相关广告法配套规章修订的进展、执法口径和尺度的发展,及时调整相关合规政策,为企业的健康发展保驾护航。(以上来源“LawYang研习社”)
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