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飞利浦主动召回胎儿监护仪 未在中国销售

www.ChinaMedevice.cn 2018-09-13 国家药监局网站  字号:放大 正常

  医药网9月13日讯 国家药品监督管理局今日发布公告称,飞利浦(中国)投资有限公司报告,由于产品打印头没有固定在正确位置上,造成记录仪在打印跟踪数据时可能有错误偏差,Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH对胎儿监护仪(注册证编号:国械注进20153213193)主动召回。召回级别为三级。
 
  通过《医疗器械召回事件报告表》可见,胎儿监护仪由Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH生产,飞利浦(中国)投资有限公司代理
 
  此次召回的胎儿监护仪未在中国销售,主要涉及西班牙、德国、美国、比利时四国。
 
  召回批次产品的主要原因是:由于装配工组装失误,打印头没有固定的正确位置上,造成记录仪在打印跟踪数据时可能有错误偏差。由于设备所显示的熟知与纸上打印出来的数值不一样,因此这个问题很容易被发现。
 
  附:医疗器械召回事件报告表
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