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人工智能医疗设备在美获批上市

www.ChinaMedevice.cn 2018-04-13 科技日报 字号:放大 正常
  医药网4月13日讯 据美国食品和药物管理局(FDA)官方网站11日消息称,该机构首次批准利用人工智能(AI)技术的医疗设备上市销售。该软件程序名为“IDx-DR”,将用于筛查糖尿病性视网膜病变,其无需人类临床医生的分析,就能生成诊断结果。
 
  糖尿病患者胰岛素代谢异常,会引起眼组织、神经及血管微循环改变,造成眼部功能损坏。糖尿病性视网膜病变是糖尿病的严重并发症之一,也是主要的致盲眼病之一。
 
  FDA发布的公告称,“IDx-DR”是美国首款获批的无需临床医生分析即可给出结果的医疗设备,该软件利用人工智能算法,可对拓普康NW400相机拍摄的视网膜图像进行分析。
 
  医生给受检测者视网膜拍照后,将图像上传到装有该软件的云服务器上,如图像质量达到标准,软件会自动分析后生成结果。该软件可向医生提供以下两种结果之一:“检出轻度以上糖尿病性视网膜病变,请咨询眼科医生”,或者“未检出轻度以上糖尿病性视网膜病变,请在未来12个月中重新检测”。
 
  根据900名糖尿病患者的临床测试,对于有轻度以上糖尿病性视网膜病变者,该人工智能软件的判断正确率为87.4%;而对于没有轻度以上糖尿病性视网膜病变者,软件判断正确率为89.5%。
 
  FDA医疗设备与放射卫生中心眼耳鼻喉部主任玛尔维娜·埃德尔曼表示,目前糖尿病患者数量相当巨大,对他们进行糖尿病性视网膜病变早期诊断十分重要,可大约50%的患者并不会每年看眼科医生,而这款人工智能软件允许患者在初级的社区诊所就能得到有效筛查。
 
  FDA表示,未来,他们将继续促进安全有效的数字医疗设备走上实用化道路。
 
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