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健能隆在研产品F-627首个美国III期临床试验获得预期评价标准

  中国,上海——健能隆医药技术(上海)有限公司(以下简称“健能隆”)宣布其领跑在研产品F-627(贝格司亭/ BineutaTM,以下简称“F-627”)成功完成首个美国III期临床试验,根据临床试验的研究结果,达到试验的主要终点,及预设评价标准。F-627是重组人粒细胞集落刺激因子(rhG-CSF)双分子,有潜力成为最佳的重组人粒细胞集落刺激因子(rhG-CSF),主要用于治疗癌症病人化疗引起的嗜中性粒细胞减少症。F-627首个美国III临床试验方案(以下简称“04临床试验方案”)的主要终点是比较F-627和安慰剂在化疗第一个周期的重度(4级)嗜中性粒细胞减少症持续时间。04临床试验方案最终的临床试验结果表明F-627治疗组患者的重度(4级)嗜中性粒细胞减少症持续时间显著低于安慰剂对照组(即P<0.0001),同时受试患者承受F-627情况良好,安全性达到预期。
 
  F-627的04临床试验方案为随机、双盲、多中心、与安慰剂对照的III期临床试验,是F-627两个独立的美国III期临床试验的关键试验之一。该方案主要评价每个化疗周期一剂F-627治疗接受多西他赛+多柔吡星 (TA)化疗方案的2至4级乳腺癌女性患者的有效性及安全性。受试者按照2:1的比例随机分配至F-627治疗组或安慰剂组。化疗后24小时,受试者接受20mg的F-627或安慰剂。每天检测受试者给药后的绝对嗜中性粒细胞计数(ANC),直到ANC水平超过2.0*109/L。随后每三天检测ANC直到下一个化疗周期。
 
  F-627另一个III期临床试验,即随机、双盲、多中心、与原研药对照的III期临床试验(即05临床试验方案),于2017年10月获得FDA批准的特殊评估方案(以下简称“SPA方案”),目前正在根据SPA方案有序进行。
 
  F-627首个美国III期临床试验结果达到主要终点目标,及预设评价标准,标志着F-627项目又迈出里程碑的一步。
 
  健能隆科学顾问委员会主席David Lacey博士欣喜道“我们很高兴这个试验能够取得巨大成功。这对于F-627获得监管部门的审批成功是非常重要的一步”。健能隆董事长兼首席执行官严孝强博士强调“我们正在进一步详细分析研究数据,最终结果将在重要的医学学术会议上报告公布。特别值得一提的是,F-627的第一个国际III期临床试验达到主要的终点,进一步证实了健能隆在创新生物药的国际化方面的开发能力。”
 
  健能隆母公司亿帆医药管理层对健能隆团队在此次F-627首个美国III期临床试验结果达到预期目标表示祝贺及高度认可,并强调将继续加强健能隆创新药项目的支持,与健能隆团队共同致力于创新药项目顺利向前推进。
 
  化疗引起的嗜中性粒细胞减少症(Chemotherapy-induced Neutropenia, CIN)
 
  CIN由癌症治疗中细胞毒类的化疗药物引起。仅在美国,每年约有170万癌症患者接受化疗,总共进行约750万次化疗,其中约有500万次化疗伴随发生CIN。全球CIN市场估计为70亿美元,目前大约85%以上的患者仍使用第一代rhG-CSF (短效,化疗后需要每天注射一次),只有不到15%的患者使用第二代rhG-CSF (长效,聚乙二醇修饰的rhG-CSF, 每个化疗周期给药一次)。
 
  关于F-627
 
  F-627(贝格司亭)拟用于治疗肿瘤患者化疗等原因引起的嗜中性粒细胞减少症。F-627是重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白形成的重组人G-CSF双分子,具有免疫球蛋白样结构,其N端有两个人源G-CSF 分子,C端接合Fc片段,由CHO细胞表达,无血清培养生产。G-CSF作用于造血系统中嗜中性粒细胞系的生长因子,与细胞表面的G-CSF特异性受体(G-CSFR)结合并刺激嗜中性粒细胞的分化,增殖和活化。F-627是健能隆研发的第三代rhG-CSF,具有长效和强效的特点。体内体外研究表明,F-627双分子与重组人G-CSF单分子相比,具有更强的生物学活性。
 
  关于健能隆
 
  健能隆医药技术(上海)有限公司是中国境内领先的大分子创新生物药研发企业,健能隆专注于为全球患者提供创新型生物治疗产品。了解更多健能隆的信息,请联系:chrisbosworth@generonbiomed.com,或访问http://www.generonbiomed.com。
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