您的位置:医疗器械网首页 > 医疗器械资讯 > 行业动态

北京市:进口医械代理商要被专项飞检了!

www.ChinaMedevice.cn 2017-09-12 赛柏蓝器械 字号:放大 正常
  医药网9月12日讯 9月11日,北京市药监局发了个通知,要对全市的进口医疗器械代理商实施专项检查。
 
  检查手段中,既有飞行检查,也有A区局到B区去检查的交叉检查。
 
  飞检对象为“年销售额较大的、经营高风险产品的、两年专项检查中受到行政处罚的企业”。
 
  重点检查内容有四项:合法资质;仓储、运输;产品标识;质量追溯。
 
  其中,是否经营无证医疗器械、是否销售进口翻新医疗设备、产品的标签和说明书是否符合相关规定、进货验收记录是否完整等等,都是在重点检查之列的。
 
  北京市药监局要求,查出存在违法违规行为的,按照《医疗器械监督管理条例》等查处,情节严重的要吊证公示,涉嫌犯罪的要移交警方。
 
  2017年,虽然CFDA并没有像2016年一样启动全国性的医械流通专项整治行动,但是地方药监局的各自行动还是不少的。而北京局,则是与众不同地首要盯上了进口医疗器械。
 
  虽然并不是每个进口产品代理商都有问题,但是进口产品在标签、标识上犯问题的也不少,业内还有一些公司,“挂羊头卖狗肉”,行走私、翻新、甚至是假冒正规进口产品之举。
 
  比如近年来查处、轰动全国的非法售卖拼装进口全自动生化分析仪案,全国基层医疗机构的千台仪器竟都是假的。
 
  总部在北京的某造假集团,打着进口总代的名义,从国外进口少量全自动生化分析仪,骗取国家医疗器械注册证,然后在国内购买配件,私自在国内某医疗设备公司非法生产该品牌各型号的分析仪,再通过各级代理商销售到全国各省市去。
 
  至于卖无证进口医疗器械的企业,单看各地出入境检验检疫局的行动,这一两年,监管在强化,很多省市也都首次对无证进口医疗器械进行了退运处理。那么,之前监管相对薄弱时,已经进口进来的无证器械呢?
 
  无证医疗器械作为业内“老大难”,全国范围内经营进口无证器械的只怕也不会少。
 
  北京药监终于要拿进口代理开刀了,虽然违法违规问题并不一定就会被终结,但相关公司也确实该颤一颤了。
 
  不管卖国产,还是卖进口,瞎搞都是不行的。
返回顶部】【打印】【关闭
中国医疗器械网免责声明:
  • 浙江网盛生意宝股份有限公司对中国医疗器械网上刊登之所有信息不声明或保证其内容之正确性或可靠性;您于此接受并承认信赖任何信息所生之风险应自行承担。浙江网盛生意宝股份有限公司,有权但无此义务,改善或更正所刊登信息任何部分之错误或疏失。
  • 凡本网注明"来源:XXX(非中国医疗器械网)"的作品,均转载自其它媒体,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。本网转载其他媒体之稿件,意在为公众提供免费服务。如稿件版权单位或个人不想在本网发布,可与本网联系,本网视情况可立即将其撤除。
  • 联系电话:0571-88228426 邮件:pharmnet@netsun.com