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7个产品进入创新医械特批通道 美敦力、联影在列

www.ChinaMedevice.cn 2017-05-19 赛柏蓝器械整理 字号:放大 正常
  医药网5月19日讯 5月17日,药监总局器审中心发布2017年第4号审查结果公示,拟同意7个产品进入创新医疗器械特别审批程序。
 
  包括:
 
  1、产品名称:低温等离子手术系统
 
  申请人:北京诺特斯科技有限公司
 
  2、产品名称:定量血流分数测量系统
 
  申请人:博动医学影像科技(上海)有限公司
 
  3、产品名称:吸附式血液透析系统
 
  申请人:美敦力医疗器械(成都)有限公司
 
  4、产品名称:正电子发射断层扫描及磁共振成像系统
 
  申请人:上海联影医疗科技有限公司
 
  5、产品名称:生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统
 
  申请人:北京阿迈特医疗器械有限公司
 
  6、产品名称:生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统
 
  申请人:深圳市信立泰生物医疗工程有限公司
 
  7、产品名称:近红外荧光成像系统
 
  申请人:北京数字精准医疗科技有限公司
 
  据赛柏蓝器械统计,2017年以来,药监总局器审中心已经发布了4次公示,同意多达37个创新医疗器械产品进入特别审批通道。
 
  而在2016年全年,药监总局一共确定了45个产品进入创新医疗器械特别审批通道。
 
  显然,今年,医疗器械审评审批改革的力度又是大大增加了的,全年进入特批通道及获批上市的创新医械产品数量,也应该是要爆棚了的。
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