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2017年4月CFDA共批准90个注册医疗器械产品

www.ChinaMedevice.cn 2017-05-18 国家食品药品监督管理总局 字号:放大 正常
  医药网5月18日讯 2017年4月,国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品90个。其中,境内第三类医疗器械产品43个,进口第三类医疗器械产品14个,进口第二类医疗器械产品33个。(具体产品见附件)。
 
  特此公告。
 
  附件:2017年4月批准注册医疗器械产品目录
序号
产品名称
注册人名称
注册证编号
境内第三类医疗器械
1
一次性高频切开刀
上海英诺伟医疗器械有限公司
国械注准20173220558
2
高压电位治疗仪
苏州久久寿医疗器械有限公司
国械注准20173260559
3
等离子射频手术系统
方润医疗器械科技(上海)有限公司
国械注准20173250560
4
麻醉机
通用电气医疗系统(中国)有限公司
国械注准20173540561
5
病人监护仪
飞利浦金科威(深圳)实业有限公司
国械注准20173210562
6
可变角双探头单光子发射计算机断层成像设备
北京永新医疗设备有限公司
国械注准20173330681
7
磁定位型射频消融导管
上海微创电生理医疗科技有限公司
国械注准20173770682
8
高频内窥镜手术电极
凯卓科技(北京)有限公司
国械注准20173220683
9
一次性腹腔穿刺器
东莞麦可龙医疗科技有限公司
国械注准20173150684
10
X射线计算机体层摄影系统
深圳安科高技术股份有限公司
国械注准20173300685
11
一次性使用电圈套器
常州乐奥医疗科技股份有限公司
国械注准20173220686
12
全自动化学发光免疫分析仪
北京热景生物技术有限公司
国械注准20173403157
13
呼吸机
北京思瑞德医疗器械有限公司
国械注准20173543158
14
高频手术系统
杭州得道医疗设备科技有限公司
国械注准20173253159
15
一次性使用血压传感器
浙江苏嘉医疗器械股份有限公司
国械注准20173213171
16
电子上消化道内窥镜
上海嘉望内窥镜技术有限公司
国械注准20173223172
17
麻醉系统
通用电气医疗系统(中国)有限公司
国械注准20173543173
18
麻醉机
通用电气医疗系统(中国)有限公司
国械注准20173543174
19
电子膀胱肾盂内窥镜
杭州好克光电仪器有限公司
国械注准20173223175
20
6-单乙酰吗啡检测试剂盒(胶体金法)
艾博生物医药(杭州)有限公司
国械注准20173400590
21
总前列腺特异性抗原校准品(化学发光法)
四川迈克生物科技股份有限公司
国械注准20173400601
22
糖类抗原125校准品(化学发光法)
四川迈克生物科技股份有限公司
国械注准20173400602
23
肿瘤标志物质控品
四川迈克生物科技股份有限公司
国械注准20173400603
24
糖类抗原19-9校准品(化学发光法)
四川迈克生物科技股份有限公司
国械注准20173400604
25
柔性金属丝
北京中安泰华科技有限公司
国械注准20173460591
26
胶原蛋白海绵
重庆可劳德生物技术有限公司
国械注准20173640592
27
全降解鼻窦药物支架系统
浦易(上海)生物技术有限公司
国械注准20173460679
28
经皮介入人工心脏瓣膜系统
杭州启明医疗器械有限公司
国械注准20173460680
29
介入人工生物心脏瓣膜
苏州杰成医疗科技有限公司
国械注准20173460698
30
一次性使用正压静脉留置针
河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司
国械注准20173150720
31
金属直型接骨板
大博医疗科技股份有限公司
国械注准20173460721
32
金属髓内针
苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司
国械注准20173460722
33
造影导管
辽宁垠艺生物科技股份有限公司
国械注准20173770723
34
金属骨针
苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司
国械注准20173460724
35
一次性使用造影用高压连接管
深圳市益心达医学新技术有限公司
国械注准20173663162
36
空心螺钉系统
江苏博朗森思医疗器械有限公司
国械注准20173463163
37
解剖型金属接骨板
江苏艾为康医疗器械科技有限公司
国械注准20173463164
38
一次性使用静脉输液针
江苏康华医疗器材有限公司
国械注准20173153165
39
金属锁定接骨板钉系统
厦门中科兴医疗器械有限公司
国械注准20173463166
40
一次性使用静脉留置针
上海宝舜医疗器械有限公司
国械注准20173153167
41
一次性使用输液器带针
浙江欧健保灵医疗设备有限公司
国械注准20173663168
42
空心接骨螺钉
北京德益达美医疗科技有限公司
国械注准20173463169
43
隐形眼镜润滑液
雅培眼力健(杭州)制药有限公司
国械注准20173223170
进口第三类医疗器械
44
超声诊断系统
Siemens Medical Solutions USA, Inc.
国械注进20173231079
45
超声诊断系统
Siemens Medical Solutions USA, Inc.
国械注进20173231080
46
超声诊断系统
Siemens Medical Solutions USA, Inc.
国械注进20173231081
47
移动式C形臂X射线机
Siemens AG
国械注进20173301082
48
移动式C形臂X射线机
Siemens AG
国械注进20173301083
49
X射线立体定向放射治疗系统
Accuray Incorporated
国械注进20173321084
50
射频治疗仪
Alma Lasers Ltd
国械注进20173255133
51
心血管造影图像分析软件
Pie Medical Imaging B.V.
国械注进20173705134
52
支气管导航系统
Covidienllc
国械注进20173225135
53
透明带红外激光光学系统
Research Instruments Ltd
国械注进20173245136
54
全自动化学发光免疫分析仪
Abbott Laboratories
国械注进20173405137
55
血糖仪
CNOGA Medical Ltd.
国械注进20173405138
56
一次性使用活检针
PAJUNK GmbH Medizintechnologie
国械注进20173151134
57
膝关节假体
PERMEDICA S.P.A.
国械注进20173465139
进口第二类医疗器械
58
移动式C形臂X射线机
株式会社島津製作所
国械注进20172301076
59
一次性同芯圆针电极
Natus Manufacturing Limited
国械注进20172211077
60
电动手术台
TRUMPF MedizinSysteme GmbH+Co.KG
国械注进20172541078
61
脉搏血氧饱和度和血压测量仪
LD TECHNOLOGY LLC
国械注进20172211217
62
动力系统
Bien-Air Surgery SA
国械注进20172541218
63
移动式摄影X射线机
Swissray Medical AG
国械注进20172301219
64
彩色超声诊断仪
GE Ultrasound Korea, Ltd.
国械注进20172231220
65
移动式摄影X射线机
Carestream Health, Inc.
国械注进20172301221
66
内窥镜摄像系统
CHAMMED Co., Ltd
国械注进20172221222
67
内窥镜冷光源
Sometech Inc.
国械注进20172225123
68
数字化X射线成像系统
DRTECH CORPORATION
国械注进20172315124
69
超声多普勒血流分析仪
CooperSurgical,Inc.
国械注进20172235125
70
医用诊断X射线管组件
东芝电子管器件株式会社
国械注进20172315126
71
数字化X射线成像系统
DRTECH CORPORATION
国械注进20172315127
72
核医学图像处理软件
GE Medical Systems SCS
国械注进20172705128
73
移动式C形臂x射线机
株式会社島津製作所
国械注进20172305129
74
牙科弯手机
SAESHIN PRECISION CO.,LTD
国械注进20172555130
75
牙科综合治疗台
Takara Belmont Corporation
国械注进20172555131
76
电子鼻咽喉镜图像处理器
XION GmbH
国械注进20172225132
77
抗缪勒管激素质控品
Immunotech S.A.S. a Beckman Coulter Company
国械注进20172405140
78
心肺复苏器
AAT AlberAntriebstechnik GmbH
国械注进20172545151
79
全自动凝血分析仪
SYSMEX CORPORATION
国械注进20172405152
80
全自动凝血分析仪
SYSMEX CORPORATION
国械注进20172405153
81
全自动干化学尿液分析仪
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
国械注进20172405154
82
清洗消毒器
Getinge Disinfection AB
国械注进20172575155
83
脉搏血氧及脑电测量仪
Masimo Corporation
国械注进20172215156
84
一次性脑电传感器
Masimo Corporation
国械注进20172215157
85
冷光源
ConMed Corporation
国械注进20172225158
86
三腔喂养管
Fresenius Kabi AG
国械注进20172661294
87
烤瓷粉
Genoss Co., Ltd.
国械注进20172631295
88
冲洗吸引管
TTI Medical
国械注进20172665141
89
穿刺针
Argon Medical Devices,Inc.
国械注进20172155142
90
医用红外体温计
立鎧科技股份有限公司
国械注许20172200037
 
  食品药品监管总局
 
  2017年5月12日
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