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又一省飞检启动,3家械企被查处、4家停产

www.ChinaMedevice.cn 2017-05-18 赛柏蓝器械 字号:放大 正常
  医药网5月18日讯 广东省药监局消息,2017年4月20-21日,该局组织开展第一批医疗器械生产企业飞行检查工作。
 
  此次飞检重点检查四方面内容:
 
  1、持有医疗器械生产许可证企业是否生产假冒、未取得医疗器械注册证或规格型号的产品,制假售假;
 
  2、原材料采购控制和验证情况,企业采购原材料的要求不得低于法规和标准要求,关键物料的来源是否合法,是否可追溯,防止企业为降低成本私自降低原材料质量标准,以次充好,使用不符合规定原材料情况;
 
  3、质量控制情况,进货检验、过程检验和出厂最终检验设备是否配备,质量检验人员是否专业对口和具有实际操作技能,检验项目是否齐全,检验记录是否真实和完整;
 
  4、生产管理情况,是否具备可追溯性。
 
  除了医疗器械GMP规范落实情况,广东的飞行检查还指向了无证、假冒医疗器械这一2017年全国性监管的重点对象。
 
  从检查结果来看,有4家械企被发现质量管理体系存在严重缺陷,被责令停产整改,包括:深圳市致恒电气新技术有限公司、广州白云山医疗器械有限公司、中山市滔略生物科技有限公司、深圳市慧康精密仪器有限公司。
 
  还有3家械企涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》,已移交稽查部门进行调查处理。
 
  截至目前,全国已经有四个省份,安徽、上海、江西、广东均启动了本地的医疗器械生产企业飞行检查工作。
 
  飞检结果算不上乐观,四省市已经有十几家械企停产整改了、近十家限期整改,因为违反了医械GMP有关规定。还有好几家械企被查出存在违反医械监管条例的情形,被立案调查、依法处理。
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