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FDA80%法规要被废 特朗普的火烧到了中国药!

www.ChinaMedevice.cn 2017-02-08 赛柏蓝 字号:放大 正常
  医药网2月8日讯 美国总统特朗普又在医药圈抢了头条。
 
  ▍80% FDA法规被废
 
  在近日与美国药物研发与生产组织(PhRMA)、 Merck、Novartis、Johnson & Johnson、Celgene等公司CEO举行的见面会上,美国总统特朗普承诺将优化药品的审批程序。
 
  但与此同时,特朗普说,关于FDA的规则、指导意见、法规等,将不再现在的9000页,而应当是100页,大概75%-80%的FDA法规会被裁撤。如其他人所注意到的,不管药物在哪里生产,这些制药公司必须符合美国的法律法规,从而可以进入美国市场,因为这是全世界最大的药品市场。
 
  这并不是他第一次提及对FDA的改革,但高达80%的现行法规被裁撤,依然震惊了全世界,毕竟,以美国FDA的监管作为参考和模版的国家,将如何面对后续药品监管的政策沿革,似乎瞬间成了一件紧迫的事。
 
  ▍全球研发“开倒车”
 
  事实上,特朗普对新药研发表现出的态度一直令全球市场担忧。
 
   “很多药企喜欢为快要临终的患者开发一款新药以及FDA会说,你不能使用这款药物,病人会死的……我们并不清楚药物是否会起作用,但是这些患者最多活不过4周的时间。”他说。
 
  他进一步认为,一方面,药企在临终患者身上进行临床试验,旨在唤起FDA的慈悲之心,以扩大药物的审批通过率;另一方面,随着FDA以各种绿色通道提前批准这些药物,又有专家站出来说这些药物在临终患者身上试用的困难,其中有些患者已经完成了整个治疗方案,有些患者还没有开始。很多情况下(99%的扩大适应症申请),在FDA还未正式批准使用试验药物时,公司早已让患者进入了临床试验。
 
  听闻这一消息,全球市场震动。
 
   “我们不是卖可乐或是雪碧,人们可以尝过这些饮料之后再考虑他们喜不喜欢。”马萨诸塞州一家生物技术公司高管的CEO说,“但我们的产品是救人性命的药品啊!”
 
  不少医药行业的高管也表示,FDA的巨大变化看似有益于商业公司,其实也不尽然,因为这种变化也必将导致企业很难将自己的好产品与假冒伪劣产品区分开,毕竟如果企业宣称某种药物“包治百病”,而普通人吃了无效,似乎也没有问题。
 
  此前,特朗普曾公开表示,其他国家必须为医药的开发成本支付更多。企业需要回到美国,而出口的药品价格需要变得更高,并宣称“我们必须停止世界上其他国家免费享受美国医药开发的循环”,并要求制药行业回到美国本土。
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